FSMA 204 – FOOD TRACEABILITY RULE
FDA Food Safety Modernization Act
Digitaliza tu cadena de suministro y cumple con los requisitos de trazabilidad exigidos por la FDA para acceder al mercado de Estados Unidos.
La Food Safety Modernization Act (FSMA) – sección 204, conocida como Food Traceability Rule, es una regulación de la FDA que exige a las empresas del sector alimentario mantener registros detallados de trazabilidad para determinados productos considerados de mayor riesgo.
El objetivo es permitir que las autoridades puedan identificar rápidamente el origen de un alimento contaminado y retirar productos del mercado de forma eficiente, reduciendo los riesgos para la salud pública.
Según la Organización Mundial de la Salud, millones de personas se enferman cada año por alimentos contaminados, por lo que la trazabilidad se ha convertido en una herramienta clave para mejorar la seguridad alimentaria.
Fecha de entrada en vigencia:
La norma fue publicada por la FDA en noviembre de 2022.
El cumplimiento será obligatorio a partir de: 20 de enero de 2026.
A partir de esa fecha, todas las empresas que manipulen productos incluidos en la regulación deberán mantener registros de trazabilidad estructurados.
Qué productos abarca FSMA 204
La regulación aplica a productos incluidos en la Food Traceability List (FTL). Entre los principales productos se encuentran:
Frutas y Vegetales Frescos
🍅 Tomates
🥒 Pepinos
🫑 Pimientos
🥬 Lechuga
🌿 Espinaca
🌱 Brotes
Frutas Frescas y Congeladas
🥭 Mangos y Papayas
🍈 Melones
🍑 Duraznos
❄️ Frutas Congeladas
Productos de origen animal
🥚 Huevos con cáscara
🐟 Pescados Frescos y Congelados
🦐 Mariscos Frescos y Congelados
Otros alimentos específicos
🧀 Quesos Blandos
🥗 Ensaladas Listas para Consumir
🥜 Mantequilla de maní
🌿 Hierbas Frescas
Lista completa disponible en: Food Traceability List (FTL)
Qué exige la regulación
La FSMA 204 introduce un sistema estructurado basado en tres conceptos clave:
1. CTE – Critical Tracking Events
Eventos críticos de la cadena de suministro donde deben registrarse datos de trazabilidad. Ejemplos:
Cosecha • Recepción • Transformación • Empaque • Envío • Recepción final
2. KDE – Key Data Elements
Datos obligatorios que deben registrarse en cada evento. Ejemplos:
Identificación del producto • Lote • Cantidad • Ubicación del productor • Fecha del evento • Actor responsable
3. TLC – Traceability Lot Code
Código único que permite rastrear cada lote de producto a lo largo de toda la cadena.
A quién afecta FSMA 204
La regulación impacta a distintos actores del sistema alimentario:
Productores agrícolas • Empacadoras • Plantas procesadoras • Exportadores • Importadores • Distribuidores • Retailers
Todos los participantes de la cadena deben ser capaces de proporcionar registros de
trazabilidad en un plazo máximo de 24 horas ante una solicitud de la FDA.
Principales desafíos para las empresas
Las empresas enfrentan múltiples desafíos para cumplir con la regulación:
Registros manuales en papel o planillas • Sistemas desconectados entre actores • Falta de estandarización de datos • Baja digitalización de productores • Dificultad para responder rápidamente ante auditorías
En cadenas de suministro complejas, la información suele estar fragmentada entre múltiples sistemas o actores.
Cómo ayuda Darwin Evolution
Darwin Evolution permite digitalizar y conectar toda la cadena de suministro mediante una plataforma de trazabilidad integral.
Beneficios para las Empresas
Nuestra propuesta combina innovación tecnológica, comprensión regulatoria y una visión clara del mercado
Cumplimiento de FSMA 204 • Trazabilidad completa de la cadena • Respuesta inmediata ante auditorías
Reducción del riesgo regulatorio • Mejora en la transparencia para clientes